The new regulation on medical devices, EU 2017/745, came into force in May 2021 meaning that all economic operators in the industry need to adhere to new, stricter requirements. As there is yet no common practice on how to implement and comply with the new requirements, many struggles with this. 

In this thesis, the implementation of a distributor company operating in the medical device industry, currently in the middle of the implementation, is qualitatively evaluated to identify areas of improvement. This is done by conducting a case study where the company's implementation approach is mapped and evaluated with regard to good practice, and implemented organizational changes due to the regulation are identified and benchmarked against similar companies. Their interpretation and implementation appear to be rather strict and ambitious based on the overviewing benchmark with similar distributors. Their implementation moreover largely followed good practice, but several areas of improvement could nevertheless be identified. 

Additionally, this thesis aimed to explore how the result of the final implementation of EU 2017/745 can be assessed. A literature review was conducted where general parameters to assess regulatory implementation were identified, followed by a literature review where it was investigated how these parameters can be adapted to assess the result of the implementation of EU 2017/745. Several parameters of interest to assess the result were identified together with examples of indicators that can be used. More research is however needed to be able to establish a complete, adequate method to assess the final implementation result.

Den nya förordningen för medicintekniska produkter, EU 2017/745, trädde i full kraft i maj 2021. Det betyder att alla ekonomiska aktörer verksamma i den medicintekniska industrin måste anpassa sig till nya, hårdare krav. Många upplever dock svårigheter eftersom det ännu inte finns någon praxis för hur kraven ska implementeras och efterlevas.

I den här uppsatsen genomförs en kvalitativ utvärdering av implementeringen hos en medicinteknisk distributör som befinner sig mitt i implementeringsarbetet, för att identifiera förbättringsmöjligheter. Detta görs genom en case study, där företagets implementering kartläggs och utvärderas i relation till good practice. Vidare identifieras organisatoriska förändringar som genomförts som en följd av förordningen, och benchmarkas mot andra, liknande företag. Utvärderingen visade att företagets tolkning och implementeringen av kraven stod sig väl i relation till det övergripande benchmark som tillhandahölls. Vidare följde implementeringen i stora drag good practice, men ett antal förbättringsmöjligheter kunde ändå identifieras. 

Vidare syftar uppsatsen till att utforska hur resultatet av implementeringen av EU 2017/745 kan bedömas när implementeringen är färdig. En literaturstudie på allmän regulatorisk utvärdering samt organisatorisk förändringsutvärdering genomfördes, där områden relevanta för att utvärdera regulatorisk implementering identifierades. Detta följdes av en vidare literaturstudie för att undersöka hur dessa områden kan anpassas för bedöma resultatet av EU 2017/745. Ett antal intressanta områden tillsammans med exempel på indikatorer som kan användas för en sådan bedömning identifierades. Vidare arbete behövs dock för att fastställa en heltäckande, ändamålsenlig metod för att bedöma implementeringsresultatet.