Innovative technologies are critical for advancing healthcare and improving patient outcomes, especially in critical care units, as highlighted by the recent global pandemic. This thesis develops a regulatory strategy and outlines the essential steps for high-risk devices at the innovation project development stage. It applies this strategy to four novel monitoring systems (S1, S2, S3, and S4) that depend on life-supporting technologies such as Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) and Mechanical ventilator (MV). The study investigates the regulatory requirements for bringing such high-risk medical devices to market in the European Union (EU) and the United States (US), focusing on Medical Device Regulation (MDR) and Food and Drug Administration (FDA) requirements. A comprehensive methodology is constructed based on identified regulatory steps, including device classification, regulatory assessment, risk analysis, and clinical evaluation.Leveraging both MDR and FDA guidelines and standards, the classification for all devices is evaluated and assessed, showing no classification differences however some FDA submission difference. The regulatory assessment revealed that IEC 60601-1 applies to all case study solutions under the MDR. For FDA compliance, potential deviations in AAMI/ES60601-1 need to be included. Important differences in the applied standards include software-specific standards for solution S4, the biocompatibility standard ISO 10993-1 for solution S3. Standard IEC 80601-2-49:2018 was only specific to solutions S2 and S3 due to their dual-purpose intended use. Additionally, a detailed risk analysis based on recognized consensus standards ISO 14971 and IEC 60601-1 is conducted, highlighting potential hazards and mapping essential causes between events through Fault Tree Analysis (FTA). A clinical evaluation confirms the carbon dioxide removal (VCO2) technology as well-established and provides evidence of clinical benefit. However, more clinical evidence is required for the safety and performance parameters of the monitoring system technology.The findings of this thesis contribute to the field of high-risk medical device innovation by providing a model for reaching regulatory compliance early on in the development stage, that balances the need for rapid market entry with the imperative of patient safety. Future work will focus on further qualitative and quantitative risk assessment and establishing clinical evidence on the safety and performance of the clinical evaluation.

Innovativ teknik är avgörande för att förbättra patientresultaten i den hårt ansträngda hälso- och sjukvården, särskilt på intensivvårdsenheter, vilket framhävdes under den senaste globala pandemin. Denna avhandling utvecklar en regulatorisk strategi och beskriver de väsentliga stegen för innovation inom medicinteknik av högriskklass. Den föreslagna strategin tillämpas på fyra nya monitoreringssystem (S1, S2, S3 och S4) som är beroende av livsuppehållande tekniker som extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och mekaniska ventilatorer (MV). Examensarbetet undersöker de regulatoriska kraven för att föra ut sådan högriskmedicinsk utrustning på marknaden i Europeiska unionen (EU) och USA, med fokus på Medical Device Regulation (MDR) och Food and Drug Administration (FDA) krav. En omfattande metodik har utformats baserat på identifierade regulatoriska steg, inklusive enhetsklassificering, regulatorisk bedömning, riskanalys och klinisk utvärdering.

Genom att utnyttja både MDR- och FDA-riktlinjer och standarder utvärderas klassificeringen för alla enheter utan att några klassificeringsskillnader visas dock finns det en viss skillnad i FDA ansökning. Den regulatoriska bedömningen visade att IEC 60601–1 är tillämplig för alla fallstudielösningar enligt MDR. För FDA-efterlevnad måste potentiella avvikelser i AAMI/ES60601-1 beaktas. Framträdande skillnader i de tillämpade standarderna inkluderar mjukvaruspecifika standarder för lösning S4, biokompatibilitetsstandarden ISO 10993–1 för lösning S3. Standard IEC 80601-2-49:2018, är specifik för lösningarna S2 och S3 på grund av deras dubbla avsedda användning. Dessutom genomförs en detaljerad riskanalys baserad på erkända konsensusstandarder ISO 14971 och IEC 60601–1, som belyser potentiella faror och kartlägger väsentliga orsaker till händelser genom Fault Tree Analysis (FTA). En klinisk utvärdering bekräftar att tekniken för avlägsnande av koldioxid (VCO2) är väletablerad och ger bevis på klinisk nytta. Dock krävs ytterligare kliniska bevis för att säkerställa säkerhets- och prestandaparametrarna för övervakningssystemtekniken.

Resultaten av denna avhandling bidrar till innovationsområdet inom högrisk medicintekniska produkter genom att tillhandahålla en modell för att uppnå regelefterlevnad tidigt i utvecklingsstadiet, vilket balanserar behovet av snabbt marknadsinträde med kravet på patientsäkerhet. Framtida arbete kommer att fokusera på ytterligare kvalitativ och kvantitativ riskbedömning samt att etablera kliniska bevis på säkerheten och prestandan för de utvärderade övervakningssystemen.