Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • harvard1
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Hur medicintekniska regelverk påverkar produktframtagningen – kartläggning och praktikfall
KTH, School of Industrial Engineering and Management (ITM), Machine Design (Dept.).
2009 (Swedish)Independent thesis Advanced level (degree of Master (Two Years)), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesisAlternative title
How regulations and standards for medical equipment affect product development – a survey and a case study (English)
Abstract [sv]

Denna rapport består av tre delar. Den första delen sammanfattar en bakgrundsstudie av

medicintekniska regelverk. Den andra delen redogör för en intervjuserie med personer som

arbetar regelbundet med medicinteknik. I den sista delen har erfarenheterna från de tidigare

delarna tillämpats för att lämna rekommendationer om vidareutvecklingen av en prototyp för

att mäta spasticitet hos patienter med neurologiska skador.

Bakgrundsstudien har haft som syfte att för läsaren ge en överblick över hur medicintekniska

regelverk är uppbyggda med fokus på generella lagar och standarder för marknaderna inom

EU och USA. Som källor till den regulatoriska översikten har huvudsakligen direktiv och

information från myndigheter använts.

Intervjuserien är till för att vidareutveckla bakgrundsstudien genom att undersöka hur man i

praktiken betraktar och arbetar med regelverken i olika medicintekniska företag i Sverige.

Intervjuerna har haft som mål att överföra kunskap och erfarenhet snarare än att ge något

statistiskt underlag. Således var intervjuserien av kvalitativ karaktär. Intervjuer genomfördes

med fem personer arbetande på medicintekniska företag eller avdelningar. Resultatet mötte

bl.a. förväntningarna på att få en grundbild av hur man arbetar med regelverk i branschen. Det

visade sig bland annat att många arbetar mot USA, att man anser att regelverken är väl

harmoniserade mellan olika länder och att för- och nackdelarna man ser med standarder är

ganska olika för process- kontra tekniska standarder.

Praktikfallet har haft som syfte att ge ett praktiskt exempel på hur man tidigt kan ta in ett

regelverkstänk i utvecklingen av en produkt och planera för hur vägen till verifiering kan

tänkas se ut. En klassificeringsprognos och en skiss över föreslagna strategier togs fram

liksom lösningsförslag på vissa konkreta problem.

Abstract [en]

This report consists of three main parts. The first part gives an overview of the general

regulations concerning medical devices. The second part describes a survey with interviewees

working regularly with medical devices. In the last part the experience from the two previous

parts are used to give recommendations about further development of a product for measuring

spasticity in patients with neurological disorders.

The overview concentrates on general medical device regulations for on the markets of EU

and the U.S. It was made trough background studies of mainly literature, directives, standards

and laws. The background studies also aimed to give the author enough insight into the

regulations to be able to ask relevant questions and make a relevant analysis during the survey

as well as give relevant recommendations in the case study. Directives and information from

authorities were the main sources of information for the overview.

The survey goes on from the overview and aims to investigate the views and strategies

concerning regulations in Swedish companies. The survey mainly aims to communicate

knowledge and experience rather than give statistical data, therefore the method of in depth

interviews were used. Five people working in medical technology were interviewed and the

results well met e.g. the expectations on obtaining experience in the trade. Conclusions from

the survey was e.g. that many companies start by working towards the U.S. when applying for

market clearance, the regulations are seen as fairly well harmonised between different

countries and the perceived pros and cons of regulations differ between process- and technical

standards.

The case study aims to give a substantial example of how concerns about regulations can be

implemented early on in a process of product design and how an estimation of the road to

verification can be made. A classification prognosis was done and a draft of future strategies

was compiled. Some suggested solutions for substantial problems were also designed.

Place, publisher, year, edition, pages
2009.
Series
MMK 2009:35 MDA 350
National Category
Engineering and Technology
Identifiers
URN: urn:nbn:se:kth:diva-99778OAI: oai:DiVA.org:kth-99778DiVA: diva2:542505
External cooperation
The Spastiflex team at Karolinska Innovations AB,Anders Fagergren
Uppsok
Technology
Supervisors
Examiners
Available from: 2012-08-01 Created: 2012-08-01 Last updated: 2012-08-01Bibliographically approved

Open Access in DiVA

Petter Pettersson(1807 kB)309 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 1807 kBChecksum SHA-512
4e0a8a865c48fb2d0a5b16539cfdbfd815fc182c7bc404906ba97aae89458acf898774f07cb1a1b7a2093834b52a68c4ab28be6a3a3f234589244689faee2ec1
Type fulltextMimetype application/pdf

By organisation
Machine Design (Dept.)
Engineering and Technology

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 309 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 81 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • harvard1
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf