Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • harvard1
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Developing a guide to regulations forthe Medical Device Industry
KTH, School of Industrial Engineering and Management (ITM), Production Engineering.
KTH, School of Industrial Engineering and Management (ITM), Production Engineering.
2014 (English)Independent thesis Advanced level (degree of Master (Two Years)), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesis
Abstract [en]

All Medical devices are required to go through regulatory processes before they can be put on the market. The regulatory processes differ depending on what market is the aim. To release medical devices within the European Economic Area (EEA) the devices need to have a CE marking affixed. To release within the United States approval or clearance from the Federal Food and Drug Administration (FDA) is needed. Regulations and requirements for both these markets differ depending on device types and risks that may be associated with the device. The biggest problem with regulations is the big amount of information and how it is presented. The regulatory processes are based on a vast number of regulations and requirements, many times with cross references that lead to confusion. Especially for smaller companies, where nospecific person is assigned to these types of tasks, the processes can be overwhelming and create aversion. Gathering information regarding the regulations and the approval process of a specificproduct type is hard and can be very time consuming. The Sister Kenny Research Center (SKRC) has a new medical device ready for commercialization, meaning it needs to go through the regulatory processes. The SKRC have ever gone through any regulatory process before, which creates problems since the processes are complex. They experience problems due to lack of knowledge and understanding of the regulatory processes, as well as finding and interpreting information.The purpose for this thesis is to create understanding of the current problems in working with the regulatory processes for the American and the European market, and to create a way to help the SKRC go through these processes. The questions interesting in this thesis are: How do regulations pose a problem for release of medical devices, for small companies? How can this problem be aided? To assist the SKRC a guidebook to the regulatory processes has been created. The guidebook has been viewed as a product, and to develop it different product development tools and techniques have been used. The guidebook gives an overall understanding of the regulatory processes, instructions on tasks and references to where more information can be found. Presenting the different regulations in an understandable way in the guidebook will make the regulatory processes more graspable and help the SKRC release their devices to market.

Abstract [sv]

All medicinteknisk utrustning behöver gå igenom regulatoriska processer innan de får lanseras på marknaden. De regulatoriska processerna varierar beroende på vilken marknad produkten skall släppas på. När man lanserar inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) måste produkten bära en CE-märkning. För lansering I USA måste produkten godkännas av the Federal Food and Drug Administration (FDA). Regleringarna och kraven för dessa marknader skiljer sig dessutom beroende på typ av produkt samt vilka risker som är associerade med produkten. Det största problemet med de regulatoriska processerna är den omfattande mängden information som finns tillhanda och hur den presenteras. Processerna baseras på flertalet regler och krav med interna referenser som leder till förvirring. För små företag, där det oftast inte finns en specifik person anställd för att hantera dessa ärenden, upplevs detta ofta väldigt överväldigande. Att samla in all information om de regulatoriska processerna för en specifik produkt kan vara väldigt svårt och tidskrävande. Sister Kenny Research Center (SKRC) har en ny medicinteknisk produkt som är redo kommersialisering och behöver därför gå igenom dessa processer. SKRC har inte gått processerna tidigare vilket skapar problem då erfarenhet inom det regulatoriska området och dess processer saknas. Syftet med detta arbete är att skapa en bättre förståelse för de befintliga problemen med regleringsprocesserna för både den den amerikanska och den europeiska marknaden. Syftet är även att skapa ett hjälpmedel för SKRC att ta sig igenom processen. De frågeställningarna som är intressanta för detta projekt är: på vilket sätt är de regulatoriska processerna ett problem vid lansering av medicinteknisk utrustning för små företag? Hur kan detta problem underlättas? För att hjälpa SKRC så har en guidebok om de regulatoriska processerna skapats. Denna guidebok har tagits fram med hjälp av olika produktframtagningsverktyg och metoder. Guideboken ger en övergripande insikt i processerna, instruktioner för olika delsteg och referenser till var läsaren kan hitta mer information inom området. Att informationen här presenteras på ett förståligt sätt gör att den blir lättare att hantera och hjälper SKRC att få ut sin produkt på marknaden.

Place, publisher, year, edition, pages
2014. , 51 p.
Series
Degree Project in Production Engineering, Second Level, 581
National Category
Engineering and Technology
Identifiers
URN: urn:nbn:se:kth:diva-142032OAI: oai:DiVA.org:kth-142032DiVA: diva2:699640
Examiners
Available from: 2014-02-28 Created: 2014-02-28 Last updated: 2014-02-28Bibliographically approved

Open Access in DiVA

fulltext(3628 kB)124 downloads
File information
File name FULLTEXT01.pdfFile size 3628 kBChecksum SHA-512
e4571e4931b98d698719ecca911874ba8a6ebfeb673531eb4fdfb3a0245e627b51db0868b2a6e2f90577ac2e80f4dce9a3a7a89273a7be53ba557304ec7f9fb8
Type fulltextMimetype application/pdf

By organisation
Production Engineering
Engineering and Technology

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar
Total: 124 downloads
The number of downloads is the sum of all downloads of full texts. It may include eg previous versions that are now no longer available

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 185 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • harvard1
  • ieee
  • modern-language-association-8th-edition
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf